Documentos Necessários Durante a Inspeção do CRF

A fiscalização do CRF é frequente na rotina das drogarias, e é autorizada de acordo com a  Lei nº 3.820/60. Tem como objetivo fiscalizar a atividade da empresa, analisar se os serviços farmacêuticos estão sendo desempenhado por um profissional habilitado e se todo ato técnico está de acordo com as legislações, e se é seguro aos pacientes. Essas visitas comprovam a regularidade da empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia.

Você já recebeu a visita de um fiscal? Sabe quais os documentos que eles verificam? Iremos deixar claro esse assunto.

 Os principais documentos exigidos durante a fiscalização são:

• Contrato Social, Registro de Firma Individual ou Estatuto/Lei de Constituição da Unidade e respectivas alterações contratuais. Esses documentos demonstram as atividades informadas ao CRF, como os dados dos responsáveis legais (da drogaria) e se estão atualizados e compatíveis com as atividades desenvolvidas no estabelecimento.

• Certidão de Regularidade e Registro de Responsável técnico – É um documento expedido pelo CRF, que comprova a habilitação do profissional farmacêutico para o exercício da responsabilidade técnica, desde que respeitados os princípios legais pelo profissional, pela empresa ou estabelecimento, sendo um dos documentos exigidos para comprovação da regularidade do estabelecimento durante a qualificação de fornecedores/clientes e junto ao órgão sanitário, dentre outros.

• Licença de Funcionamento expedida pela vigilância sanitária municipal. A Licença têm caráter obrigatório, onde constam as atividades sujeitas a vigilância Sanitária que o estabelecimento está apto a exercer.

• Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, documento obrigatório cuja expedição compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, incluindo indústrias farmacêuticas sendo concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes na Resolução RDC nº 16/14.

• Autorização Especial – AE documento cuja expedição também compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e autoriza às empresas ou estabelecimentos o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/98).

• Procedimentos Operacionais Padrão – POPs, procedimentos descritos de forma simplificada que possui instruções para realizar as operações rotineiras e específicas da drogaria.

• Manual de boas práticas farmacêuticas – RDC44

• Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde – PGRSS

• Certificado de escrituração digital (emitido pelo sngpc)

• Certificado de transmissão regular (emitido pelo sngpc)

• Relação de empresas prestadoras de serviços terceiros (controle de qualidade,transportes etc.)

Se mantenha sempre preparado mantendo as documentações atualizadas e organizadas prontas para a apresentação em caso de uma fiscalização. Isso mostrará ao fiscal quão organizado você é, te dando ainda mais credibilidade.

Referência:
CRFSP